Chirurgieroboter für Kraniotomien – Risikoanalyse und erster Patientenversuch (Surgical Robot for Craniotomies – Risk Analysis and First Patient Trial)

摘要

Abstract Innerhalb des Sonderforschungsbereiches SFB 414 — Informationstechnolgie in der Medizin: Rechner- und Sensorgestützte Chirurgie — wurde RobaCKa = Rob oter- a ssistiertes C hirurgiesystem Ka rlsruhe) entwickelt. Es dient beispielsweise zum Fräsen von Trajektorien im knöchernen Schädel in der cranio-maxillofacialen Chirurgie. Da es sich bei Robotern um komplexe mechatronische Systeme handelt, ist eine systematische Analyse für fehlerfreies Design, Fehlerdetektion und Qualitätssicherung unumgänglich. In Universitäten und Forschungszentren kann hierfür nicht derselbe Aufwand wie in der Industrie bei der Fertigung von Medizinprodukten betrieben werden, da oft nur ein bis zwei Wissenschaftler an solchen Projekten arbeiten. Trotzdem ist es notwendig, ein Qualitätmanagement zu etablieren, nicht zuletzt da ein solches auch für klinische Studien vorgeschrieben ist. Außerdem vereinfacht es später den möglichen Technologietransfer. Außer den Risikomanagementmethoden werden in dieser Arbeit die Tests an Phantomen, Probanden und eine erste Operation am Patienten beschrieben und die Ergebnisse diskutiert.